Laboratorio de pruebas.
Análisis Físicoquimicos.
Análisis Instrumentales.
Análisis Microbiológicos.
Recolección de muestras.
Desarrollo y transferencia de tecnología
Desarrollo (métodos y productos).
Validación.
Transferencia de tecnología y metodología
analítica para diversas aplicaciones.
Estudios Biofarmacéuticos
Estudios de Perfiles de Disolución.
Estudios de Biodisponibilidad/ Bioequivalencia.
Nosotros
Qually Corporación S.A. de C.V.
Laboratorio mexicano especializado en brindar servicios analíticos fisicoquímicos, microbiológicos, bioanalíticos y de estabilidades, fundado en el año 2000 con marcada trayectoria nacional e internacional, el cual se ha consolidado con el intercambio técnico, científico y regulatorio de manera constante, derivado de actualizaciones, normativas y la superación de múltiples evaluaciones y auditorías de cumplimiento.
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Valores
Practicamos valores morales, éticos y humanos, en Qually Coporación adoptamos como valores principales los siguientes:
Imparcialidad: Realizar nuestros servicios sin sesgos, prejuicios, ni tratos diferenciados de ningún tipo hacia ninguna persona o cliente.
Comunicación efectiva y asertiva: Expresarnos de forma clara y entendible con nuestros clientes sin generar confusión, dudas o interpretaciones erróneas, con actitud personal positiva.
Empatía con el cliente: Comprender las necesidades de nuestros clientes y proveer soluciones de utilidad para ellos.
Espíritu de equipo: Para dar un servicio ágil y de excelencia, nuestro equipo de colaboradores trabaja alineado a los objetivos y políticas de Qually.
Confiabilidad: Estamos comprometidos en proveer seguridad a nuestros Clientes y autoridades regulatorias a través del estricto cumplimiento, actualización y mejora de nuestros procesos y sistema de gestión.
Confidencialidad: Consientes que la práctica empresarial impone el uso prudente y la protección de los activos e información Qually y nuestros clientes, estamos comprometidos a no utilizar ni revelar información de nuestros clientes para otros fines diferentes a los servicios realizados.
Resiliencia: La crisis sanitaria ocasionada por el coronavirus cambió en muchas formas nuestros procesos, haciéndonos aún más conscientes del enorme compromiso con la sociedad, desarrollando la capacidad de adaptarnos al cambio y anteponernos a las distintas adversidades que se nos han presentado, lo que nos ha permitido desarrollar conductas positivas ante el estrés, oportunidad de afrontar situaciones adversas, recuperarnos y garantizar la continuidad del negocio y la organización.
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Misión
Lograr la satisfacción de nuestros clientes y cumplir como auxiliar a la regulación sanitaria a través de la emisión de resultados analíticos confiables y con atención personalizada, garantizando la competencia técnica en un entorno de mejora en la gestión integral de nuestros procesos en apoyo a la Industria Farmacéutica y afines.
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Visión
Ser reconocido como el laboratorio de servicios analíticos más eficiente de México y América Latina en la entrega de resultados confiables, incrementando nuestra capacidad instalada y diversificando nuestros servicios; Posicionando a Qually Corporación en la vanguardia, con crecimiento constante con base en una filosofía de mejora continua en todos los ámbitos de nuestras actividades.
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Política de Gestión Integral
Conscientes de la trascendencia de nuestras operaciones, nuestros procesos están diseñados con un estricto cumplimento al marco normativo aplicable de manera imparcial y confidencial.
Asimismo, dentro de este marco, diseñamos procesos acorde a los requerimientos particulares de nuestros clientes.
Mantenemos un sistema integral con enfoque de procesos, gestión de riesgos, seguridad de los datos y seguridad e higiene, para asegurar la presencia y permanencia de nuestra empresa y sus negocio.
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Instalaciones
Superficie total: 1,730 m2
Planta Baja:
Cámaras climáticas para Estabilidad de Medicamentos.
Desarrollo analítico.
Metrología y mantenimiento.
Atención a clientes.
Recepción de muestras.
Aseguramiento de Calidad.
Archivo Maestro.
Primer Piso:
Laboratorio de Pruebas Fisicoquímicas.
Unidad analítica para perfiles de disolución.
Unidad Analítica para Estudios Bioequivalencia y/o biodisponibilidad.
Área de instrumentación.
Almacén.Segundo Piso Laboratorio de microbiología.
Áreas de capacitación.
Áreas administrativas.
Autorizaciones
Tercero Autorizado
Laboratorio de Pruebas
Laboratorio de Pruebas Tercero Autorizado con autorización No TA-04-19 de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
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Biodisponibilidad
y Bioequivalencia
Laboratorio Tercero autorizado para la Biodisponibilidad y Bioequivalencia para la Intercambiabilidad de Medicamentos
Laboratorio Tercero autorizado para la Biodisponibilidad y Bioequivalencia para la Intercambiabilidad de Medicamentos No TA – 18 – 18.
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Perfiles de Disolución
Laboratorio Tercero autorizado para estudios de Perfiles de Disolución para la Intercambiabilidad de Medicamentos
Laboratorio Tercero autorizado para estudios de Perfiles de Disolución para la Intercambiabilidad de Medicamentos No TA-19-18.
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Licencia Sanitaria
(en prórroga)
Tercero Autorizado por Licencia Sanitaria
Licencia Sanitaria 09 011 13 0001 como Laboratorio de Control Analítico Auxiliar a la Regulación Sanitaria (manejo de estupefacientes y psicotrópicos).
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Reconociminetos
Nuestros Reconocimientos
Clientes
Nuestros Clientes
Servicios
Nuestros Servicios
Laboratorio de Pruebas
Tercero Autorizado por la COFEPRIS, con marco analítico que comprende más de 70 metodologías, basadas en los métodos generales descritos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), para efectuar análisis fisicoquímicos, instrumentales y microbiológicos de materias primas, insumos, medicamentos y muestras provenientes de validación de procesos de fabricación, de limpieza y de sistemas críticos.
Nuestro personal está altamente capacitado en cada una de las técnicas y metodologías que conforman nuestro marco analítico, lo que asegura la competencia técnica y confiabilidad de los resultados analíticos emitidos, que constituyen la base para la toma de decisión sobre el dictamen de los productos e insumos analizados.
-Cromatografía de gases.
-Disolución y perfil de disolución preliminares.
-Espectrofotometría: UV-Visible, IR, AA.
-Material particulado en soluciones inyectables.
-Valoraciones potenciométricas.
-Polarimetría.
-Cuenta microbiana.
-Eficacia de preservativos antimicrobianos.
-Endotoxinas: formación en gel, cromogénicos y cinéticos.
-Valoración microbiológica: cilindro en placa y turbidimétricos.
-Pruebas de esterilidad.
-Evaluación de contaminación microbiana en equipos, materiales y áreas.
Desarrollo y Transferencia de Tecnología
Desarrollo (métodos y productos).
Validación.
Transferencia de tecnología y metodología analítica para diversas aplicaciones.
Damos especial atención en la capacitación continua del personal con el fin de mantener el más alto nivel de conocimiento de las técnicas analíticas modernas aplicables al desarrollo analítico y de las tendencias en el desarrollo de formulaciones, tanto de productos innovadores como de genéricos.
Nuestros servicios se extienden a:
-Medicamentos alopáticos.
-Medicamentos herbolarios.
-Suplementos alimenticios.
-Cosméticos.
-Liberación de producto y materias primas.
-Análisis de rutina.
-Estudios de estabilidad.
-Indicativos de estabilidad.
-Validación de Procesos de Limpieza.
-Perfiles de Disolución.
Técnicas analíticas disponibles:
Espectrofotométricas: UV-Visible, Absorción Atómica, Polarimetría, Infrarrojo.
Cromatográficas: CLAR (Cromatografía de líquidos de alta resolución) y CG (Cromatografía de gases).
Otras metodologías: Titrimétricos (potenciométricos, complejométricos, por precipitación), Kjeldahl, Gravimétricos.
Transferencia de métodos analíticos:
En instalaciones de Qually.
En instalaciones del Cliente.
Estudios Biofarmacéuticos
Tercero Autorizado como Unidad Analítica para la conducción de estudios de Perfiles de Disolución y de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos.
Contamos con un grupo de profesionales con experiencia en la conducción de estos estudios, con la competencia técnica para gestionar sus proyectos de intercambiabilidad de medicamentos y de estudios clínicos en general, con apego a los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales. Nuestro objetivo es proporcionar un servicio de excelencia, con resultados confiables y con un tiempo de respuesta acorde a las necesidades de nuestros clientes.
El personal de Aseguramiento de Calidad está altamente capacitado en la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas Clínicas, para asegurar que los estudios clínicos y analíticos se ejecuten de acuerdo con Protocolos correspondientes, con estricto cumplimiento a los procedimientos y requerimientos regulatorios aplicables.
-Elaboración del Protocolo de Perfiles de Disolución.
-Estudios de Perfiles de Disolución por métodos fármacopéicos (prueba B).
-Estudios de Perfiles de Disolución en 3 medios de disolución (Prueba B2).
-Estudios de Perfiles de Disolución para exención.
-Análisis de prueba f2 y otros modelos estadísticos.
-Elaboración de informes de los estudios.
Evaluación de Factibilidad.
-Coordinación con las Unidades Clínicas.
-Elaboración del protocolo analítico y revisión de protocolos clínicos para su conformidad.
-Monitoreo de estudios clínicos.
-Desarrollo y validación de métodos analíticos en fluidos biológicos.
-Análisis de fármacos y/o sus metabolitos por Espectrofotometría, CLAR y CLAR-MS/MS en muestras biológicas.
-Análisis farmacocinético y estadístico para demostrar la Bioequivalencia.
-Estudios de farmacocinética.
-Elaboración de informes de los estudios.
Estudios de Estabilidad
-Almacenamiento.
-Análisis de las muestras de estabilidad.
-Elaboración de protocolo.
-Reporte de tendencias
Proporcionamos evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz.
Los estudios de estabilidad permiten establecer las condiciones de almacenamiento de un producto, periodos de re-análisis y vida útil con base a la NOM-073-SSA1-2015.
Con el propósito de garantizar que estos estudios se llevan a cabo con criterios uniformes y en condiciones de temperatura y humedad acorde a las diferentes zonas climáticas,
estos deben conducirse utilizando cuartos o cámaras climáticas, calificadas, monitoreadas y con sistemas de alarma, asegurando de esta forma que las condiciones climáticas preestablecidas prevalezcan durante todo el estudio.
Condiciones ambientales en las que se pueden conducir los estudios de estabilidad cumpliendo con la normativa nacional e internacional:
Los servicios que ofrecemos son de almacenamiento y análisis de las muestras de estabilidad, o cualquiera de los dos por separado.
Le ofrecemos la siguiente gama de condiciones ambientales en las que se pueden conducir los estudios de estabilidad cumpliendo con la normativa nacional e internacional.
40ºC / 75% HR
Estabilidad a largo plazo *
25ºC / 60% HR } Zona II
30ºC / 65% HR } Zona IV a
30ºC / 75% HR } Zona IV b
40ºC / 25% HR
Estabilidad a largo plazo *
30ºC / 35% HR
* Medicamentos contenidos en envases permeables y semipermeables.
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Qually Corporación S.A. de C.V.
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Nuestra Ubicación
Calzada México Tacuba No.973
Col. Huichapan, Alcaldía Miguel Hidalgo C.P.11290
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