ESTUDIOS BIOFARMACÉUTICOS

Beneficios

Qually Corporación es un Tercero Autorizado como Unidad Analítica para la conducción de estudios de Perfiles de Disolución y de Biodisponibilidad/Bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos genéricos.

Contamos con un grupo de profesionales con experiencia en la conducción de estos estudios, quienes dan el soporte necesario para gestionar sus proyectos de intercambiabilidad de medicamentos y de estudios clínicos en general, con apego a los requerimientos regulatorios nacionales e internacionales. Nuestro objetivo es proporcionar un servicio de excelencia, con resultados confiables y con un tiempo de respuesta acorde a las necesidades de nuestros clientes.

El personal de Aseguramiento de Calidad está altamente capacitado en la aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Documentación y Buenas Prácticas Clínicas, para asegurar que los estudios clínicos y analíticos se ejecuten de acuerdo con Protocolos correspondientes, con estricto cumplimiento a los procedimientos y requerimientos regulatorios aplicables.

Características

Los servicios de intercambiabilidad se clasifican principalmente en:

  • Estudios de Perfiles de Disolución:

    • Evaluación de Factibilidad.
    • Elaboración del Protocolo de Perfiles de Disolución.
    • Estudios de Perfiles de Disolución por métodos fármacopéicos (prueba B).
    • Estudios de Perfiles de Disolución en 3 medios de disolución (Prueba B2).
    • Estudios de Perfiles de Disolución para Bioexención.
    • Análisis de prueba f2 y otros modelos estadísticos.
    • Elaboración de informes de los estudios.
  • Estudios de Biodisponibilidad / Bioequivalencia:

    Contamos con las de 60 métodos bionanalíticos validados para la mayoría de las áreas terapéuticas, listos para ser empleados a corto plazo en el análisis de fármacos y/o sus metabólicos en fluidos biológicos.

    • Evaluación de Factibilidad.
    • Coordinación con las Unidades Clínicas.
    • Elaboración del protocolo analítico y revisión de protocolos clínicos para su conformidad.
    • Monitoreo de estudios clínicos.
    • Desarrollo y validación de métodos analíticos en fluidos biológicos.
    • Análisis de fármacos y/o sus metabolitos por Espectrofotometría, CLAR y CLAR-MS/MS en muestras biológicas.
    • Análisis farmacocinético y estadístico para demostrar la Bioequivalencia.
    • Estudios de farmacocinética.
    • Elaboración de informes de los estudios.