ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

Beneficios

El objetivo de los estudios de estabilidad, es proporcionar evidencia documentada de cómo la calidad de un fármaco o un medicamento varía con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales como: temperatura, humedad o luz. Los estudios permiten establecer las condiciones de almacenamiento, periodos de re-análisis y vida útil.

Con el propósito de garantizar que estos estudios se llevan a cabo con criterios uniformes y en condiciones de temperatura y humedad acorde a las diferentes zonas climáticas, estos deben conducirse utilizando cuartos o cámaras climáticas, calificadas, monitoreadas y con sistemas de alarma, asegurando de esta forma que las condiciones climáticas preestablecidas prevalezcan durante todo el estudio.

Características

Los servicios que ofrecemos son de almacenamiento y análisis de las muestras de estabilidad, o cualquiera de los dos por separado.

Le ofrecemos la siguiente gama de condiciones ambientales en las que se pueden conducir los estudios de estabilidad cumpliendo con la normativa nacional e internacional:

  • Cuartos Climáticos/ Condiciones:

    • Estabilidad acelerada
      • 40oC / 75% HR
    • Estabilidad a largo plazo
      • 25oC / 60% HR } Zona II
      • 30oC / 65% HR } Zona IV a
      • 30oC / 75% HR } Zona IV b
  • Cámaras Climáticas / Condiciones:

    • Estabilidad acelerada *
      • 40oC / 25% HR
    • Estabilidad a largo plazo *
      • 30oC / 35% HR

* Medicamentos contenidos en envases permeables y semipermeables.